Lebensmittelgeschichte

Woher kommt die FDA und was macht sie? | Wissenschaft

Im vergangenen Monat hat die Trump-Administration bereits damit begonnen, die Buchstabensuppe der Bundesbehörden, die Nahrung, Luft und Wasser der Amerikaner regulieren, umzugestalten. Das Hauptaugenmerk lag auf der Environmental Protection Agency, die unterzog Eine Anhörung diese Woche mit dem Titel Make EPA Great Again, die a umstrittener Gesetzentwurf Suche nach begrenzen die wissenschaftlichen Daten die Agentur zur Erstellung von Regelungen verwenden kann. Aber es gibt viele andere wissenschaftsorientierte Agenturen, die Fragen regeln, die für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Amerikaner von entscheidender Bedeutung sind.

Da bei einigen dieser Agenturen grundlegende Veränderungen eintreten, lohnt es sich, auf ihre Entstehung und ihre tatsächlichen Aktivitäten zurückzublicken. Wir beginnen mit der Food and Drug Administration, die existiert, um die Sicherheit von Amerikas Lebensmitteln, Kosmetika, Medikamenten und Medizinprodukten zu gewährleisten. Für die meisten Amerikaner dient der Begriff FDA-zugelassen ein Vertrauenssiegel: Es bedeutet, dass das Produkt in Ihren Händen – sei es eine Tube Lippenstift, eine Insulinpumpe oder ein Kondom – als wissenschaftlich, medizinisch und ernährungsphysiologisch unbedenklich eingestuft wurde. Aber wer macht die ganze Überprüfung?

Was es macht

Insgesamt schätzt die FDA, dass sie jährlich Produkte im Wert von etwa 1 Billion US-Dollar reguliert. Dazu gehören Konsumgüter, die Strahlung aussenden, wie Mikrowellen und Sonnenlampen, und sogar Tabakwaren sowie Tier- und Viehfutter sowie Medikamente.





Die FDA führt diese Verordnung durch die von ihr erlassenen Regeln durch und beschäftigt mehr als 14.000 Mitarbeiter, um die Lebensmittel- und Arzneimittelproduktion zu inspizieren und neue Technologien für die Inspektion zu erforschen. (Fleisch, Geflügel und Eier fallen in die Zuständigkeit des Landwirtschaftsministeriums, während Leitungswasser in den Zuständigkeitsbereich der EPA fällt.)

Wie es dazu kam

Die FDA begann mit der Verabschiedung des ersten großen Gesetzesentwurfs des Landes zur Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit, dem 1906 Gesetz über reine Nahrungs- und Arzneimittel . Die Ursprünge dieses Gesetzes sind auf einen jahrzehntelangen Kampf um die Regulierung von Lebensmitteln durch die Regierung zurückzuführen.



Als die Industrielle Revolution über Amerika hinwegfegte, wurde die Produktion von Nahrungsmitteln und Medikamenten zu einem Großunternehmen. Erfindungen wie die Konservenherstellung ermöglichten es Lebensmitteln, lange genug zu halten, um im ganzen Land verschickt zu werden und für längere Zeit in den Regalen zu stehen. In der Zwischenzeit wurden „Patentmedikamente“ in Katalogen für eine Vielzahl von Krankheiten verkauft. Diese Industrialisierung legte einen neuen Schleier zwischen Konsument und Produkt: Außer kunstvollen Etiketten und gehypten Slogans gab es keine Möglichkeit zu wissen, was ein Produkt wirklich enthielt.

Natürlich begannen die Hersteller, diese Mehrdeutigkeit auszunutzen. Durch die Verwendung von Gewürzen oder Zusatzstoffen könnten Konservenhersteller den Geschmack von abgelaufenem Fleisch und anderen minderwertigen Zutaten maskieren. Viele patentgeschützte Medikamente verließen sich schließlich auf große Mengen von Morphium oder Kokain um den Benutzern ein High zu geben, anstatt sie tatsächlich zu heilen.

Die Bundesregierung verfolgte zu diesem Zeitpunkt einen weitgehend unbesorgten Ansatz bei der Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit. Da half nicht, dass die Hersteller durch aggressives Lobbying maßgeblichen Einfluss auf den Kongress hatten. Doch es gab Widerstand von innen: Einer der mächtigsten Befürworter der Lebensmittel- und Arzneimittelregulierung war Harvey Wiley , der als Leiter des Bureau of Chemistry des USDA diente. Wileys offizielle Rolle bestand darin, wissenschaftliche Entwicklungen zu unterstützen, um Landwirten zu helfen, aber seine Leidenschaft war es, Amerikas Lebensmittel und Medikamente sicher zu machen.



Wiley hat sich ein Netzwerk leistungsstarker Unterstützung zunutze gemacht: Millionen von Amerikanische Frauen, die um ihre Sicherheit und die ihrer Familien fürchteten . Angeführt von der Aktivistin Alice Lakey bildeten diese Frauen einen unaufhaltsamen Kreuzzug von Lobbyisten. „Historiker und Dr. Wiley selbst schreiben den Clubfrauen des Landes zu, dass sie das Blatt der öffentlichen Meinung zugunsten des Gesetzes über „reines Essen“ gewendet haben“, sagt FDA-Historiker Wallace Janssen schrieb 1981 .

Der Kreuzzug für den Pure Food and Drug Act erhielt einen letzten Schub durch die 1906 erschienene Veröffentlichung von Upton Sinclairs Der Dschungel . Dieses kraftvolle Exposé, das die unmenschlichen Arbeitsbedingungen in Amerikas Fabriken dokumentieren sollte, machte schließlich auch auf die schrecklich unhygienische Produktion vieler verarbeiteter Lebensmittel aufmerksam. Wie Sinclair berühmt schrieb: Ich zielte auf das Herz der Nation und traf es versehentlich in den Magen.' Ungefähr zur gleichen Zeit schimpfte der Journalist Samuel Hopkins Adams veröffentlichte ein 12-teiliges Exposé über Betrug und Gefahren der Patentmedizinindustrie in der viel gelesenen Colliers Zeitschrift . Kurz nach der Veröffentlichung des Buches und der Serie unterzeichnete ein empörter Präsident Theodore Roosevelt das Gesetz am 30. Juni 1906.

Das Gesetz erhielt den Spitznamen Wiley Act, und die Regulierungsbefugnis wurde Wileys Bureau of Chemistry übertragen. Spätere Änderungen und Gesetze erweiterten und reorganisierten die Agentur, die schließlich zur heutigen Food and Drug Administration wurde.

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Eine Schlüsselleistung

Die FDA hat den amerikanischen Verbraucher ein Jahrhundert lang überwacht. Eine seiner berühmtesten Errungenschaften war seine Abstoßung von Thalidomid , ein weit verbreitetes Medikament, von dem sich später herausstellte, dass es erhebliche Geburtsfehler verursacht. Das Medikament wurde in den späten 1950er Jahren in Europa umfassend vermarktet, um die morgendliche Übelkeit bei schwangeren Frauen zu unterdrücken. Damals Ärzte dachte, dass Medikamente, die einer Mutter verabreicht werden, keine Auswirkungen auf den Fötus haben . Daher haben sie sich nicht einmal die Mühe gemacht, die Sicherheit für sich entwickelnde Babys zu testen.

Als die Hersteller von Thalidomid 1960 die Zulassung der FDA für den Verkauf des Medikaments in den USA beantragten, bremste die FDA-Inspektorin Frances Kelsey den Prozess, indem sie das Unternehmen aufforderte, weitere Sicherheitsstudien durchzuführen. Im folgenden Jahr kamen Berichte über Tausende von Babys mit schweren Geburtsfehlern auf die Welt. Die Arbeit der FDA zu Thalidomid brachte Kelsey Lob von Präsident John Kennedy ein und hat dazu beigetragen, die Verabschiedung von Änderungen zur Stärkung des Arzneimittelprüfungsprozesses der FDA voranzutreiben .

Ihr außergewöhnliches Urteilsvermögen bei der Bewertung eines neuen Arzneimittels auf Sicherheit für den menschlichen Gebrauch habe eine große Tragödie von Geburtsfehlstellungen in den Vereinigten Staaten verhindert, sagte Kennedy, als er ihr 1962 eine Medaille für herausragende Bundesdienste verlieh.

Hauptkritikpunkte

Eine der größten Kritikpunkte an der FDA in den letzten Jahren war die fortgesetzte Zulassung von Opioid-Arzneimitteln, trotz der zunehmend verheerenden Epidemie des Opioidmissbrauchs im ganzen Land. mit Überdosierungen sterben jetzt 91 Menschen pro Tag , nach den Centers for Disease Control.

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Sie hören auf diese Patienten und auf die Menschen, die finanziell viel von Opiaten profitieren können, anstatt die Beweise zur Kenntnis zu nehmen, so Jane Ballantyne, Ärztin von der University of Washington erzählte Namensaufruf im Jahr 2015.

Ballantyne, der auch als Präsident der Ärzte für verantwortungsvolle Opioid-Verschreibung tätig war, sagte, dass die FDA es wiederholt abgelehnt habe, die stark süchtig machende Natur von Opioid-Medikamenten bei der Überprüfung der Medikamente zu berücksichtigen. Dadurch waren sich viele Patienten der Gefahren der ihnen verschriebenen Schmerzmittel nicht bewusst.

Marion Nestlé , ein Lebensmittelhistoriker und Professor für Ernährung und Lebensmittelstudien an der New York University, sorgt sich auch um die schnelle Zulassung vieler anderer Medikamente durch die FDA. Dieser Prozess, sagt sie, hat zur Genehmigung von umstrittene Medikamente die ihrer Meinung nach nicht hätte vermarktet werden dürfen. Die Pharmaindustrie wünscht sich eine schnelle Zulassung der Medikamente, die sie entwickeln wird, egal ob sie wirken oder nicht, sagt sie.

Seine Führung

Die Mehrheit der Führungskräfte der FDA waren Ärzte. Dazu gehört auch der jüngste Kommissar für Lebensmittel und Arzneimittel, der Kardiologe Robert Califf. Califf, der 35 Jahre an der Duke University arbeitete, bevor er 2015 von Präsident Barack Obama zum Kommissar ernannt wurde. In einem Exit-Interview mit dem Washington Post Letzten Monat , verteidigte Califf seine Bemühungen, die Zulassung von Generika zu beschleunigen, um die steigenden Arzneimittelkosten zu bekämpfen und gleichzeitig gegen unwirksame Medikamente vorzugehen.

'Ich denke, wir haben ziemlich klare Beweise aus der Öffentlichkeit, dass sie ein System haben möchten, das ihnen eine gewisse Sicherheit gibt, dass die Behandlungen, die sie erhalten, funktionieren', sagt Califf.

Als Reaktion auf Gerüchte, dass der nächste FDA-Kommissar könnte aus der Investmentwelt kommen , sagt Nestle, dass eine nicht-medizinische oder wissenschaftliche Persönlichkeit die Agentur auf potenziell negative Weise umgestalten würde. Jemanden, der überhaupt keinen wissenschaftlichen Hintergrund hat, in diesen Job zu bringen, macht es zu einer ganz anderen Art von Agentur, sagt Nestle, der auch im wissenschaftlichen Beirat der FDA tätig war. Sie fordert auch eine starke zukünftige staatliche Unterstützung für die FDA, trotz ihrer Mängel.

Es ist eine enorm wichtige Agentur, die mehr Geld braucht, nicht weniger, sagt sie.

Eine lächerliche Tatsache

Maden sind ein von der FDA zugelassenes Medizinprodukt . Im Jahr 2004 bescheinigte die Agentur, dass Ärzte diese Krabbeltiere verwenden können, um totes und infiziertes Gewebe sicher von offenen Wunden zu reinigen und das heilende Wachstum zu stimulieren. Und sie sind nicht der einzige Fehler, den die Agentur reguliert: Blutegel und Würmer werden auch als medizinische Behandlungen anerkannt. Etwas, worüber Sie nachdenken sollten, wenn Sie das nächste Mal die Worte 'FDA genehmigt' sehen.

Anmerkung der Redaktion: Dies ist der erste in einer Reihe von Smithsonian Einführungen in wissenschaftsgetriebene Regierungsbehörden und wie sie entstanden sind.





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